| Descripción Completa | ||||||||||||
| DIAVANCE comprimidos revestidos | ||||||||||||
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Hipoglucemiante oral
Composición:
Acción terapéutica y farmacológica:
DIAVANCE, (pioglitazona) es una gente antidiabético oral que actúa principalmente por disminución de la resistencia a la insulina. DIAVANCE se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II. Los estudios farmacológicos demuestran que DIAVANCE mejora la sensibilidad a la insulina en el músculo y el tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. DIAVANCE mejora el control glicémico reduciendo simultáneamente los niveles de insulina circulante. Químicamente el clorhidrato de pioglitazona es [(+)-5-[[4-[2-(5-etil-2-piridinil)etoxi]fenil]metil]-2,4-] tiazolidindiona, monoclorhidrato perteneciendo a una clase diferente químicamente a las sulfonilureas, metformina o los inhibidores de la a-glucosidasa. La molécula tiene un carbono asimétrico, y el compuesto se sintetiza y usa como una mezcla racémica. Los dos enantiómeros de la pioglitazona se interconvierten in vivo, no encontrándose diferencias en la actividad farmacológica entre los mismos. DIAVANCE depende de la presencia de insulina para ejercer su acción. DIAVANCE disminuye la resistencia a la insulina en la periferia y en el hígado resultando en un aumento de la eliminación de glucosa insulinodependiente y disminuye los niveles plasmáticos de insulina y de hemoglobina glusosidada A1c. A diferencia de las sulfonilureas, la pioglitazona no estimula la secreción de insulina. DIAVANCE puede asociarse con sulfonilurea, metformina o insulina produciendo un efecto potenciado sobre el control glicémico. La pioglitazona es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores nucleares gamma activados por los proliferadores peroxisomales (PPARg). Estos receptores se encuentran en los tejidos importantes para la acción de la insulina, tales como el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado. La activación de los receptores nucleares de PPARg modula la transcripción del número de genes de respuesta a la insulina encargados del control del metabolismo de lípidos y glucosa. La absorción de la pioglitazona por vía oral es buena, alcanzándose la concentración plasmática máxima luego de las dos horas de su administración en ausencia de alimentos y tres a cuatro horas cuando se ingiere con las comidas. La pioglitazona se metaboliza por hidroxilación y oxidación. La mayor parte de la pioglitazona se libera hacia la bilis ya sea incambiada o en forma de sus metabolitos para luego excretarse por la materia fecal.
Indicaciones: DIAVANCE está indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus no insulino dependiente (tipo II). DIAVANCE puede ser empleada como monoterapia o en combinación con sulfonilureas, metfomina o insulina cuando la dieta y el ejercicio más uno de estos agentes son insuficientes para el adecuado control glicémico.
Posología y administración: Monoterapia: Las dosis de mantenimiento usuales están comprendidas entre los 7.5 y 45 mg diarios. Se debe administrar una vez al día. Es indiferente la administración o no con las comidas. La terapia antidiabética debe individualizarse para cada paciente. Idealmente, la respuesta a la terapia debe evaluarse usando HbA1c el cual es el mejor indicador del control glicémico a largo plazo más que el FBG sólo. HbA1c refleja la glicemia sobre los dos o tres meses anteriores. En uso clínico, se recomienda que los pacientes se traten con pioglitazona por un período de tiempo adecuado y evaluar el cambio en HbA1c aunque el control glicémico se haya deteriorado. La monoterapia en pacientes no adecuadamente controlados por la dieta y el ejercicio puede iniciarse con 15 a 30 mg diarios. Para pacientes que responden inadecuadamente a la dosis inicial de pioglitazona, la dosis puede aumentarse hasta 45 mg diarios. Para pacientes que no responden adecuadamente a esta dosis debe considerarse la terapia combinada. En terapia de combinación: Con sulfonilureas: Al inicio debe administrarse DIAVANCE a dosis de 15 a 30 mg diarios. La dosis habitual de sulfonilurea debe mantenerse durante la etapa inicial de la terapia combinada con DIAVANCE. Si el paciente manifiesta hipoglicemia, debe disminuirse la dosis de sulfonilurea. Con metformina: Al inicio debe administrarse DIAVANCE a dosis de 15 mg a 30 mg diarios. La dosis habitual de metformina debe mantenerse durante la etapa inicial de la terapia combinada con DIAVANCE. Es raro que se necesite ajuste de la dosis de metformina debido a hipoglicemia durante la terapia combinada con DIAVANCE. Con insulina: Al inicio debe administrarse DIAVANCE a dosis de 15 a 30 mg diarios. La dosis habitual de insulina debe mantenerse durante la etapa inicial de la terapia combinada con DIAVANCE. En pacientes que reciben DIAVANCE e insulina, la dosis de insulina debe disminuirse entre un 10 y un 25% si el paciente manifiesta hipoglicemia o si las concentraciones de glucosa en plasma bajan a menos de 100 mg/dL. Los ajustes posteriores debe individualizarse fundamentados en la disminución de la respuesta a la glucosa.
Efectos colaterales y efectos secundarios: Hipoglicemia moderada, anemia, cefalea, sinusitis, mialgia, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, edema. Los efectos secundarios se presentan con mayor frecuencia en terapia combinada.
Contraindicaciones y Precauciones: DIAVANCE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o a alguno de sus componentes. No se han desarrollado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La pioglitazona debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto. La pioglitazona se excreta a través de la leche materna de ratas lactantes. No se conoce si la pioglitazona se excreta en la leche humana por lo cual DIAVANCE no debe administrarse en mujeres que estén amamantando. La seguridad de la pioglitazona en pacientes pediátricos no se ha establecido. Precauciones: DIAVANCE ejerce su efecto antiglicémico solamente en presencia de insulina. DIAVANCE no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo I o en el tratamiento de cetoacidosis diabética. Los pacientes que reciben DIAVANCE en combinación con insulina u otros agentes hipoglicémicos orales están propensos a la hipoglicemia, es necesaria una reducción de la dosis del agente antidiabético empleado en combinación con la pioglitazona. La terapia con tiazolidindionas puede producir ovulación en mujeres premenopáusicas que no ovulan. Estas pacientes ven aumentada la posibilidad de embarazo mientras están tomando DIAVANCE. Por lo tanto, se recomienda a estas mujeres un control adecuado de la concepción. Este efecto no ha sido investigado en estudios clínicos pero su frecuencia de aparición es bien conocida. DIAVANCE puede causar disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito. En todos los estudios clínicos los valores de hemoglobina media disminuyen entre un 2% y un 4% en pacientes tratados con DIAVANCE. Estos cambios se manifiestan dentro de las 4 a 12 semanas de terapia y se mantienen constantes en adelante. Los cambios se relacionan con el aumento del volumen plasmático y no con algún efecto clínico hematológicamente significativo. DIAVANCE debe utilizarse con precaución en pacientes con edema ya que se ha informado edema suave a moderado. Aunque los datos clínicos disponibles no evidencian hepatotoxicidad inducida por la pioglitazona, está estructuralmente relacionado con el troglitazone, el que sí ha sido asociado con hepatotoxicidad idiosincrásica. Se aconseja que los pacientes tratados con DIAVANCE se sometan periódicamente al control del funcionamiento hepático. Los niveles séricos de ALT deben evaluarse previamente al inicio de la terapia con DIAVANCE en todos los pacientes, cada dos meses para el primer año de terapia y periódicamente a partir de ese momento.
Presentaciones: DIAVANCE 15, DIAVANCE 30 y DIAVANCE 45 Envases conteniendo 30 comprimidos revestidos.
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